Xeljanz – новый препарат для лечения язвенного колита

В FDA подана заявка на одобрение использования Xeljanz в качестве нового препарата для лечения НЯК.

0
514
просм.
Xeljanz
Xeljanz

Регулирующие органы США рассматривают возможность одобрения препарата Xeljanz (tofacitinib citrate) компании Pfizer в качестве средства терапии язвенного колита. Ранее Xeljanz применялся только в лечении ревматоидного артрита.

Этот вопрос был поднят в результате подачи соответствующей заявки Pfizer в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Упаковка Xeljanz
Упаковка Xeljanz

Для возможности продажи в США того или иного препарата для лечения конкретного заболевания, компании-производителю необходимо получить согласование со стороны FDA.

В основе заявки на разрешение использования препарата в отношении определенного заболевания лежит информация об эффективности такой терапии. Эти доказательства могут исходить как от клинических испытаний, так и от доклинических исследований.

Янус-киназа 1
Янус-киназа 1

Pfizer включила результаты трех фаз клинических испытаний Xeljanz в отношении язвенного колита. Испытания эффективности орального клинического применения Xeljanz получили название OCTAVE (соответственно, названия трех фаз – OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 и OCTAVE Sustain).

Исследователи сказали, что Xeljanz привел к ремиссии значительно более высокий процент испытуемых, чем в случае с теми, кто получал плацебо. Xeljanz восстановил слизистую оболочку кишечника вдвое большему числу пациентов, которые принимали препарат на протяжении восьми недель – 31,3% против 15,6% от группы плацебо.

Терапия ингибирует Янус-киназы, ферменты, которые помогают провоспалительным белкам, участвующим в развитии аутоиммунных заболеваний, таких как язвенный колит, ревматоидный артрит, болезнь Крона, системная красная волчанка и др.

Язвенный колит – это изнурительное воспалительное заболевание, которое влияет на физическое, эмоциональное и социальное благополучие почти миллиона амеркианцев, многие из которых просто не справляются с этой проблемой.

Мы с нетерпением ждем одобрения FDA, поскольку Xeljanz может стать первым в своем роде оральным ингибитором Янус-киназы в качестве терапевтического варианта для людей, живущих с язвенным колитом.

Michael Corbo, глава отделения иммунологии Pfizer

Xeljanz – новый препарат для лечения язвенного колита
Оценить статью

КОММЕНТИРОВАТЬ

Please enter your comment!
Please enter your name here