Inflectra – биосимиляр для лечения НЯК и БК

FDA одобрило новый биоаналог для лечения НЯК и БК.

0
428
просм.
химия. пробирка
Химия

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) одобрило Inflectra (Infliximab-dyyb) в качестве средства терапии ряда заболеваний аутоиммунного характера. Inflectra, как и Remicade (Ремикейд, Infliximab), вводят путем внутривенной инфузии. Это второй по счету биосимилярный препарат, одобренный FDA.

Inflectra – это биосимилярный препарат, за основу которого был взят Ремикейд, получивший лицензию в 1998 году. На данный момент Inflectra находится на стадии утверждения и в перспективе может быть использован для лечения следующих категорий больных:

  • Взрослые и дети от 6 лет с болезнью Крона, которые имели неадекватный ответ на стандартную терапию.
  • Взрослые с неспецифическим язвенным колитом, которые имели неадекватный ответ на стандартную терапию.
  • Пациенты с ревматоидным артритом в комбинации с приемом Метотрексата.
  • Пациенты с болезнью Бехтерева (анкилозирующим спондилоартритом).
  • Пациенты с активной стадией псориатического артрита.
  • Взрослые с тяжелой стадией бляшечного псориаза.

Биосимиляры могут обеспечить доступ к иным вариантам лечения. Мы и наши пациенты можем быть уверены, что биосимиляры отличаются высоким качеством и отвечают строгим научным стандартам FDA.

Janet Woodcock, доктор медицины, директор Центра FDA по борьбе с наркотиками

Биологические препараты, как правило, являются производным от живого организма. Основой синтеза подобных лекарств могут выступать различные источники, включая человека, животных, микроорганизмы или дрожжи.

Биосимилярный препарат – биологический продукт, за основу которого взят тот или иной уже утвержденный биопрепарат. Биосимиляры, как и все другие препараты, должны доказать свою эффективность и безопасность в лечении заявленных заболеваний, а также не иметь различий в клинически-активных компонентах по сравнению с эталонным препаратом; допустимы лишь незначительные отличия в клинически-неактивных веществах.

Биосимиляр может быть одобрен FDA, если он имеет тот же механизм работы, путь введения, условия применения, лекарственную форму и силу воздействия, что и эталонный образец. Места, где производятся биосимилярные препараты, также должны соответствовать стандартам FDA.

celltrion
Celltrion, Inc

Одобрение Inflectra FDA основано на анализе доказательств того, что структурные и функциональные характеристики, данные исследования животных и человека, данные фармакодинамики, данные клинической иммуногенности и другие результаты безопасности и эффективности препарата соответствуют своему “родителю”, т.е. Ремикейду. Inflectra был утвержден в качестве биосимилярного препарата, но не в качестве замены оригинала.

Наиболее распространенные побочные эффекты Inflectra включают в себя респираторные инфекции, головную боль, кашель и боль в желудке. Инфузионные реакции могут возникнуть в течение двух часов после начала инфузии. Симптомы инфузионных реакций могут проявиться в виде лихорадки, озноба, боли в груди, пониженного или повышенного кровяного давления, одышки, сыпи и зуда.

janssen biotech
Janssen Biotech, Inc.

В каждой упаковке Inflectra находится аннотация о предупреждении медицинских работников и пациентов о повышенном риске серьезных инфекций, способных привести к госпитализации или смерти, а также тяжелым заболеваниям, в числе которых туберкулез, бактериальный сепсис, инвазивные грибковые инфекции, лимфома, псориаз, гепатит, волчанка и др. Препарат должен отпускаться только по рецепту и с приложенным вкладышем о вероятных тяжелых последствиях его применения.

Inflectra производится корейской компанией Celltrion, Inc. Ремикейд продается пенсильванской компанией Janssen Biotech, Inc.

Оценить статью
Поделиться

КОММЕНТИРОВАТЬ

Please enter your comment!
Please enter your name here