Согласно недавно опубликованным результатам клинических испытаний, пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) могут безопасно переключиться с Remicade (инфликсимаб) на его биосимиляр CT-P13, известный в широких кругах как Remsima/Inflectra.
Поскольку многие системы здравоохранения выступают за переход к биосимиларам из-за их низкой стоимости по сравнению с оригиналами, эти результаты должны иметь большое значение для обеспечения того, чтобы пациенты и их врачи не боялись перейти на другой препарат.
Исследование «Переход от оригинального инфликсимаба к биоподобному CT-P13 по сравнению с продолжением терапии инфликсимабом: 52-недельное рандомизированное двойное слепое исследование с отсутствием побочных эффектов» появилось 11.05.17 на сайте The Lancet. Хоть результаты работы и можно рассматривать как победу биосимиляров, ученые подчеркнули, что исследование относится только к CT-P13, сделанному южнокорейской компанией Celltrion Healthcare.
Публикация данных исследования в The Lancet знаменует собой еще одну важную веху на пути к повышению доверия врачей к использованию биоподобного инфликсимаба.
Поскольку нет двух идентичных антител – даже если они нацелены на одну и ту же структуру – копии биологических препаратов называются биосимилярами. Из-за того, что биоподобные версии оригинальных препаратов обычно поставляются с более дешевой ценой, системы здравоохранения приветствуют их использование. Стоит учесть, что те пациенты, которым оригинальные биологические препараты не помогли, вряд ли получат положительный эффект от использования биосимиляров.
В исследовании NOR-SWITCH (NCT02148640), финансируемом норвежским правительством, приняли участие 482 пациента, из которых 241 продолжали лечение Remicade, а остальные 241 перешли на CT-P13. Из общего числа у 32% была болезнь Крона, а у 19% был язвенный колит. Остальные 49% испытуемых имели другие воспалительные состояния.
Среди тех, кто остался на Remicade, 26% почувствовали ухудшение своего самочувствия, в то время как в группе с биосимиляром этот показатель составил 30%. По результатам точного подсчета, разница составила 4,4%, что в итоге сыграло в пользу Remsima: согласно предварительно определенному протоколу разница должна превышать 15%, чтобы быть релевантной.
Время наступления ухудшения симптоматики было одинаковым в обеих группах, так же как и среднее время прекращения приема лекарства. В обеих группах 61% больных достигли ремиссии. Неблагоприятные последствия также были отмечены в одинаковой степени в двух группах: 70% пациентов, принимавших Remicade, и 68% больных на биосимиляре CT-P13 сообщили о по крайней мере одном случае возникновения побочных реакций.
Серьезные побочные эффекты наблюдались у 10% пациентов на Remicade и у 9% пациентов, получавших CT-P13. Измерения анти-лекарственных антител, которые могли бы препятствовать оптимальному функционированию биологического препарата, оказались также схожими.
Результаты исследования показывают, что эффективность и безопасность были сопоставимы между пациентами, переведенными на CT-P13, и теми, кто продолжал лечение с использованием эталонного инфликсимаба. На основании этих фактов мы пришли к выводу, что пациентов можно безопасно переключать с Remicade на Remsima. Поскольку данные являются специфическими для CT-P13, мы должны четко понимать, что эти результаты могут быть применимы только к данному биосимиляру.
Tore K. Kvien, старший автор исследования, профессор ревматологии в норвежской больнице Диаконхеммет
