Cyltezo, биосимиляр Хумиры, получил одобрение Европейской комиссии

Европейская комиссия одобрила Cyltezo, биосимиляр Хумиры (adalimumab), для лечения хронических воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) у взрослых и детей.

Разработчик препарата, компания Boehringer Ingelheim, отметила, что это одобрение последовало вслед за разрешением использования Cyltezo Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в августе 2017 года и недавним положительным заключением Европейского агентства лекарственных средств (EMA) в сентябре 2017.

Одобрения регулирующих органов основаны на данных, которые показывают сходство между Cyltezo и Хумирой. Информация получена в основном из исследования фазы 3 VOLTAIRE-RA (NCT02137226), которое продемонстрировало клиническую биоэквивалентность Cyltezo с Хумирой у людей с умеренно тяжелым ревматоидным артритом. Кроме того, исследование не выявило значимых различий между Cyltezo и Хумирой с точки зрения безопасности и иммуногенности.

Cyltezo – первый биосимиляр, разработанной Boehringer Ingelheim, и он знаменует собой значительный шаг вперед для всех нас, предлагая эффективные и доступные варианты лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.

Мы считаем, что в будущем биосимиляры станут неотъемлемой частью систем здравоохранения.

Ivan Blanarik, старший вице-президент Boehringer Ingelheim

Основываясь на данных клинических испытаний, Cyltezo был одобрен для лечения ревматоидного артрита, болезни Крона (в т.ч. детей от 6 лет и старше) и язвенного колита

Сейчас же Boehringer Ingelheim только остается ждать октября 2018 года – именно тогда истекает срок действия соглашения об эксклюзивности на рынке Евросоюза Хумиры. Примерно по этим же причинам Cyltezo недоступен сейчас на рынке США.

Хумира – биологический препарат для лечения болезни Крона, язвенного колита и некоторых других аутоиммунных заболеваний. Препарат был одобрен FDA в 2002 году.

Cyltezo – второй биосимиляр Хумиры. Первым же был Amjevita (он получил одобрение FDA в сентябре 2016 года и Европейской комиссии в марте 2017 года).