Adacolumn® — новый препарат для лечения НЯК?

0
2 860
просм.
испытания, лаборатория
Испытания

Результаты исследований ART, представленные сегодня во время встречи на Неделе Пищеварительных Болезней, показали, что в течение 48 недель ремиссия и ответ на лечение Adacolumn® составили 37,2% и 53,2% соответственно. На 12-й неделе терапии, по истечению от пяти до восьми еженедельных сеансов с Adacolumn®, у больных от умеренной до тяжелой стероидозависимых форм язвенного колита с недостаточным ответом или непереносимостью иммунодепрессантов и/или биопрепаратов обнаружился ответ на лечение.

Механизм действия Adacolumn® заключается не в подавлении лейкоцитов в крови больного, а в гранулоцито-моноцитном аферезе, благодаря чему происходит снижение воспаления без риска возникновения побочных эффектов, которыми, в свою очередь, богаты иммунодепрессанты.

НЯК связан с дисбалансом белых кровяных клеток, известных как лейкоциты, которые играют ключевую роль в воспалении тканей кишечника. При язвенном колите эти клетки мигрируют в слизистую оболочку кишечника, превышая тем самым в два раза нормальный их уровень и вызывая воспаление в ней. Ориентация на связь лейкоцитов с ВЗК является обоснованием большинства методов лечения НЯК и БК.

НЯК — это хроническое рецидивирующее заболевание, затрагивающее около 246 человек на 100000 населения. Рецидивы, возникающие с такими симптомами, как боль в животе, кровавый понос, потеря веса и анемия, оказывают существенное влияние на качество жизни больных.

Язвенный колит — это тяжелое заболевание, затрагивающее многих молодых людей, распространенность которого увеличивается с течением времени. В конечном счете, цель нашего лечения заключается в индукции клинической ремиссии стероидозависимых и стероидорефрактерных больных НЯК. Мы знаем, что пациенты с умеренной и тяжелой формами язвенного колита и их лечащие врачи сталкиваются со многими трудными решениями, особенно когда речь заходит о выборе подходящего лечения. Многие из препаратов, применяемые в терапии НЯК, имеют побочные эффекты, которые впоследствии могут оказать серьезное влияние на качество жизни больных.

Данные АRТ показали, что существует альтернатива для группы больных НЯК, трудно поддающихся лечению, с благоприятным профилем безопасности, что может отсрочить необходимость необратимой операции. Кроме того, важно отметить, что показания к колэктомии были сопоставимы с таковыми в испытаниях анти-TNFs-препаратов с более строгими критериями отбора. Это значит, что Adacolumn® может стать лучшей альтернативой плановой операции по сравнению с анти-TNFs в менее выбранной популяции.

Таким образом, эти исследования показывают, что Adacolumn®, в перспективе, может помочь больным НЯК со стероидозависимостью и с неудачным опытом лечения биопрепаратами.

Профессор Axel Dignass, Agaplesion Markus больницы, Франкфурт, Германия

Adacolumn
Adacolumn®

Исследование ART было открыто проведено в 18 центрах, расположенных в городах Великобритании, Франции и Германии. В исследовании принимали участие 95 пациентов 18-75 лет с умеренной до тяжелой стероидозависимыми формами активного НЯК с недостаточным ответом или непереносимостью биопрепаратов. Пациентам проводили от 5 до 8 еженедельных сеансов Adacolumn®. Первичной ключевой точкой исследования было установление частоты возникновения клинических ремиссий на 12-й неделе терапии. Вторичные конечные точки эффективности терапии Adacolumn® включали клинический ответ на лечение, «стероидосвободную» ремиссию и частоту необходимости проведения колэктомии. За пациентами следили вплоть до 48-й недели испытаний и, в перспективе операции, до 96 недель.

Язвенный колит затрагивает миллионы людей по всей Европе, преимущественно молодежь. Заболевание бывает чрезвычайно изнурительным, что в итоге серьезно повлияет на качество жизни пациента, в т.ч., возможно, ограничит его жизненные возможности. В настоящее время нет способа полностью вылечить НЯК: перед многими больными встает вопрос о проведении операции ввиду возникновения неблагоприятных побочных эффектов от консервативного лечения. Поэтому так важно, чтобы пациенты имели дополнительные варианты лечения, такие как гранулоцито-моноцитный аферез, которые не только эффективны, но и могут улучшить результаты терапии НЯК и качество жизни больного.

Luisa Avedano, генеральный директор Европейской федерации болезни Крона и язвенного колита (EFCCA)

Результаты исследования также показали, что на 24 и 48 неделе испытаний частота ремиссии составила 34% и 33% соответственно, а доля ответивших на лечение составила 44,7% и 39,4% соответственно. Из 30 пациентов, предварительно отказавшихся от иммунодепрессантов и анти-TNFs, 30%, 33,3% и 20% находились в состоянии ремиссии на 12-й, 24-й и 48-й неделях соответственно. «Стероидосвободная» ремиссия на 12-й, 24-й и 48-й неделях была достигнута 19,2%, 19,2% и 18,1% пациентов соответственно. В течение 48 недель стойкая ремиссия или ответ на терапию Adacolumn® наблюдались у 27,7% испытуемых.

Существует острая необходимость в лечении пациентов с язвенным колитом, которым не подходят существующие ныне препараты. Оцука стремится к улучшению жизни людей с НЯК в Европе и по всему земному шару, особенно группе населения, трудно поддающейся лечению. Данные АRТ представляет собой важный вывод в лечении и контроле НЯК в этой группе больных: с момента начала исследования были доказаны не только клиническая польза, но и благоприятный уровень безопасности использования Adacolumn®.

Оле Vahlgren, генеральный директор и президент Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Исследования АRТ в настоящее время представлены на Неделе Пищеварительных Болезней в Сан-Диего, штат Калифорния, 23.05.16.

КОММЕНТИРОВАТЬ

Please enter your comment!
Please enter your name here